Normelement 8.7 vraagt organisaties te bewerkstelligen dat outputs die niet aan de eisen voldoen, worden geïdentificeerd en beheerst om niet-beoogd gebruik of levering ervan te voorkomen. Dit geldt ook voor afwijkingen die na levering of tijdens het verlenen van diensten aan het licht komen.
De organisatie moet op basis van de aard van de afwijking en het effect op het voldoen aan de eisen passende maatregelen nemen, zoals herstellen, scheiden of de klant informeren. Daarnaast moet zij gedocumenteerde informatie bijhouden over de afwijking, de genomen maatregelen en eventuele verkregen toestemming.
In de praktijk gaat de beheersing van afwijkende outputs nog te vaak mis. Organisaties herstellen een afwijkend product stilletjes, zonder de oorzaak of het effect op het voldoen aan de eisen te beoordelen, waardoor dezelfde fout zich later opnieuw voordoet. Ook wordt een klant niet altijd geïnformeerd wanneer een afwijkende output alsnog is geleverd, terwijl de norm dit als een van de mogelijke maatregelen benoemt. Daarnaast wordt een concessie, de toestemming om een afwijkend product toch te accepteren, soms mondeling gegeven zonder dat dit wordt vastgelegd of door een bevoegd persoon wordt beoordeeld. Ook wordt na correctie niet altijd opnieuw geverifieerd of de output daadwerkelijk weer aan de eisen voldoet. Het gevolg is een organisatie die afwijkingen oplost zonder dit aantoonbaar te kunnen maken.
De organisatie moet bewerkstelligen dat outputs die niet aan de eisen voldoen, worden geïdentificeerd en beheerst, om niet-beoogd gebruik of levering ervan te voorkomen. Dit geldt niet alleen tijdens de uitvoering, maar ook voor afwijkingen die pas na levering van producten of tijdens het verlenen van diensten aan het licht komen en die op dat moment nog moeten worden beheerst.
De organisatie moet passende maatregelen nemen op basis van de aard van de afwijking en het effect ervan op het voldoen aan de eisen. Dit kan bestaan uit herstellen, scheiden, afzonderen, retourneren of onderbreken van de levering, het informeren van de klant of het verkrijgen van een concessie om de afwijkende output toch te mogen accepteren. Na correctie moet opnieuw worden geverifieerd of aan de eisen wordt voldaan.
De organisatie moet gedocumenteerde informatie bijhouden die de afwijking beschrijft, de genomen maatregelen beschrijft, elke verkregen toestemming beschrijft en identificeert welke gemachtigde heeft beslist over de maatregel met betrekking tot de afwijking. Zo blijft altijd naspeurbaar wat er is misgegaan, wat daarmee is gedaan en wie deze beslissing heeft genomen.
QMSS helpt u om afwijkingen structureel te identificeren, beoordelen en vastleggen, zodat u niet alleen het probleem oplost maar ook aantoonbaar in control blijft.
Concrete voorbeelden laten zien hoe de beheersing van afwijkende outputs terugkomt in dagelijkse keuzes, processen en verbeteringen.
Bij een assemblagebedrijf wordt een onderdeel dat niet aan de maatvoering voldoet zonder duidelijke markering tussen de goedgekeurde onderdelen opgeslagen. Het onderdeel wordt per ongeluk verwerkt in een eindproduct dat vervolgens bij de klant wordt afgekeurd. Een organisatie die afwijkende outputs direct identificeert en fysiek of digitaal scheidt van goedgekeurde producten voorkomt dat een afwijking ongemerkt doorstroomt naar de volgende stap in het proces.
Een leverancier ontdekt na verzending dat een deel van een geleverde partij niet volledig aan de specificaties voldoet, maar besluit de klant hierover niet te informeren in de hoop dat het probleem zich niet voordoet. Wanneer de klant het gebrek zelf ontdekt, ontstaat een vertrouwensbreuk die veel groter is dan het oorspronkelijke defect. Een organisatie die de klant actief informeert zodra een afwijking wordt vastgesteld en samen naar een oplossing zoekt, behoudt het vertrouwen dat nodig is voor een langdurige samenwerking.
Een productiemedewerker besluit zelf dat een licht afwijkend onderdeel wel geleverd kan worden, zonder dit te bespreken met een leidinggevende of de klant hierover te informeren. Later blijkt de afwijking toch gevolgen te hebben voor de werking van het eindproduct. Een organisatie die een concessie altijd laat beoordelen door een bevoegd persoon en de toestemming en onderbouwing vastlegt, voorkomt dat een individuele inschatting de plaats inneemt van een weloverwogen besluit.
Na een klacht herstelt een organisatie een afwijkend product en levert dit vervolgens direct opnieuw aan de klant zonder te controleren of de correctie het probleem daadwerkelijk heeft opgelost. Bij de klant blijkt het defect nog steeds aanwezig te zijn, wat de klacht verder verergert. Een organisatie die na elke correctie opnieuw verifieert of de output aan de eisen voldoet, voorkomt dat een herstelde afwijking alsnog naar de klant gaat.
Bekijk welke andere normelementen binnen hetzelfde hoofdstuk of thema aansluiten op dit onderwerp. Zo ziet u hoe de verschillende onderdelen met elkaar samenhangen en waar verdere verdieping relevant is.
ISO 9001 vraagt organisaties te bewerkstelligen dat outputs die niet aan de eisen voldoen, worden geïdentificeerd en beheerst, om niet-beoogd gebruik of levering te voorkomen. Dit omvat het nemen van passende maatregelen, zoals herstellen of het informeren van de klant, het opnieuw verifiëren na correctie, en het bijhouden van gedocumenteerde informatie over de afwijking en de genomen maatregelen.
Een concessie is een vorm van machtiging waarmee een afwijkende output die niet volledig aan de eisen voldoet, toch mag worden aanvaard en geleverd. Dit besluit moet door een bevoegd persoon worden genomen en onderbouwd en de organisatie moet gedocumenteerde informatie bijhouden over de verkregen toestemming en wie deze heeft gegeven.
Ja. De norm maakt expliciet duidelijk dat dit ook geldt voor producten en diensten die na levering of tijdens het verlenen van diensten afwijkend blijken te zijn. Ook in die situatie moet de organisatie passende maatregelen nemen, de klant informeren waar relevant, en de afwijking en de genomen maatregelen vastleggen.
De norm schrijft niet exact voor wie dit moet zijn, maar vraagt wel dat wordt vastgelegd welke gemachtigde heeft beslist over de maatregel met betrekking tot de afwijking. Dit voorkomt dat een individuele medewerker op eigen initiatief een concessie verleent, terwijl de organisatie hiervoor bevoegdheden en verantwoordelijkheden moet toekennen aan iemand die de gevolgen kan beoordelen.
Wanneer een afwijkende output is gecorrigeerd, moet de organisatie opnieuw verifiëren of deze aan de eisen voldoet, voordat deze alsnog wordt geleverd of gebruikt. Dit voorkomt dat een correctie wordt aangenomen als afdoende, zonder dat daadwerkelijk is vastgesteld dat het probleem is opgelost. Beheersing van afwijkende outputs vormt zo de verbindende schakel tussen productie, vrijgave en klanttevredenheid.
Met een interne audit krijgt u helder inzicht in de werking van uw kwaliteitsmanagementsysteem. QMSS kijkt graag met u mee en vertaal bevindingen naar concrete verbeterpunten die u direct kunt opvolgen.
