Normelement 8.1 vraagt organisaties de benodigde processen te plannen, te implementeren en te beheersen om te voldoen aan de eisen voor levering van producten en diensten en om vastgestelde acties voor het beperken van risico’s en het benutten van kansen te implementeren. Dit betekent vooraf vaststellen welke eisen, criteria en middelen nodig zijn en hoe processen worden beheerst.
Daarnaast moet gedocumenteerde informatie worden bijgehouden om te kunnen aantonen dat processen volgens planning zijn uitgevoerd en dat producten en diensten aan de eisen voldoen. Geplande wijzigingen moeten worden beheerst, de gevolgen van onbedoelde wijzigingen moeten worden beoordeeld en ook uitbestede processen moeten aantoonbaar worden beheerst.
In de praktijk gaat operationele planning en beheersing nog te vaak mis. Organisaties stellen eenmalig criteria en werkinstructies op bij de start van een proces en laten deze vervolgens jarenlang ongewijzigd liggen, terwijl producten, klanten en omstandigheden veranderen.
Daarnaast worden geplande wijzigingen soms doorgevoerd zonder de gevolgen van onbedoelde effecten vooraf te beoordelen. Dit kan verrassingen in de uitvoering tot gevolg hebben. Ook wordt de beheersing van uitbestede processen regelmatig onderschat.
Omdat het werk buiten de deur gebeurt, denkt men dat de eigen verantwoordelijkheid daar stopt. Het gevolg is een proces dat op papier beheerst is, maar in de praktijk niet aantoonbaar onder controle blijft.
De organisatie moet de eisen vaststellen voor producten en diensten en criteria bepalen voor de processen en voor het goedkeuren van producten en diensten. Daarnaast moet zij vaststellen welke middelen nodig zijn om aan deze eisen te voldoen, zodat processen niet ad hoc worden ingericht.
Procesbeheersing moet worden geïmplementeerd in overeenstemming met de vastgestelde criteria, zodat processen daadwerkelijk verlopen zoals bedoeld. Daarbij moet gedocumenteerde informatie worden vastgesteld, onderhouden en bijgehouden in de omvang die nodig is om vertrouwen te hebben dat processen volgens planning zijn uitgevoerd en om aan te tonen dat producten en diensten aan de eisen voldoen.
Operationele beheersing stopt niet bij de eerste planning. De organisatie moet geplande wijzigingen beheersen en de gevolgen van onbedoelde wijzigingen beoordelen en maatregelen treffen om nadelige effecten tegen te gaan. Ook processen die worden uitbesteed, moeten aantoonbaar worden beheerst.
QMSS helpt u om eisen, criteria en middelen vooraf vast te leggen en processen ook bij wijzigingen en uitbesteding onder controle te houden.
Concrete voorbeelden laten zien hoe operationele planning en beheersing terugkomen in dagelijkse keuzes, processen en verbeteringen.
Een productiebedrijf start een nieuwe order zonder vooraf duidelijke acceptatiecriteria vast te leggen, waardoor de kwaliteitscontrole en de klant een verschillend beeld hebben van wat een goedgekeurd product is. Achteraf ontstaat discussie over een levering die door de klant wordt afgekeurd. Een organisatie die vooraf per order de eisen en goedkeuringscriteria vastlegt, voorkomt dit soort discussies en geeft medewerkers op de werkvloer een helder toetsingskader.
Bij een productiebedrijf blijkt tijdens een controle dat een meetinstrument niet geschikt is voor de precisie die een nieuw product vereist, maar toch wordt gebruikt omdat er geen alternatief beschikbaar is gesteld. Hierdoor voldoen meerdere producten achteraf niet aan de eisen. Een organisatie die bij het plannen van een proces vooraf vaststelt welke middelen nodig zijn, voorkomt dat processen worden uitgevoerd met meetmiddelen die niet toereikend zijn voor het beoogde resultaat.
Een klant vraagt om aantoonbaar bewijs dat een kritiek proces steeds op dezelfde beheerste manier is uitgevoerd, maar de organisatie kan alleen mondeling bevestigen dat dit gebeurt. Zonder registraties is dit vertrouwen niet hard te maken. Een organisatie die bij elk proces vastlegt welke gedocumenteerde informatie nodig is om aan te tonen dat is gewerkt volgens planning, bijvoorbeeld productieregistraties in het ERP-systeem, kan bij elke vraag direct laten zien dat producten en diensten daadwerkelijk aan de eisen voldoen.
Een organisatie verandert een productieproces om efficiënter te werken, zonder vooraf te beoordelen wat deze wijziging betekent voor de productkwaliteit. Enkele weken later blijkt dat een deel van de output niet meer aan de specificaties voldoet. Daarnaast besteedt de organisatie een bewerkingsstap uit aan een externe partij, zonder afspraken te maken over de te hanteren criteria. Een organisatie die geplande wijzigingen vooraf beoordeelt en ook uitbestede processen actief beheerst, voorkomt dat kwaliteit verslechtert zodra iets verandert of elders wordt uitgevoerd.
Bekijk welke andere normelementen binnen hetzelfde hoofdstuk of thema aansluiten op dit onderwerp. Zo ziet u hoe de verschillende onderdelen met elkaar samenhangen en waar verdere verdieping relevant is.
ISO 9001 vraagt organisaties de benodigde processen te plannen, te implementeren en te beheersen om te voldoen aan de eisen voor producten en diensten. Dit omvat het vaststellen van eisen, criteria en middelen, het implementeren van procesbeheersing en het bijhouden van gedocumenteerde informatie om aan te tonen dat processen volgens planning zijn uitgevoerd en producten en diensten aan de eisen voldoen.
Nee. ISO 9001 schrijft niet voor in welke vorm eisen, criteria en middelen moeten worden vastgelegd. De organisatie mag zelf bepalen hoe gedetailleerd dit gebeurt, zolang de output geschikt is voor de eigen activiteiten en aantoonbaar is dat processen volgens planning zijn uitgevoerd. Een checklist, een kort werkvoorschrift of een productieorder kunnen hiervoor net zo goed dienen als een uitgebreide procedure.
Operationele planning moet actueel blijven en niet alleen bij de certificeringsaudit worden bekeken. Wanneer een wijziging in het proces wordt overwogen, moet vooraf worden beoordeeld welke gevolgen dit heeft voor de kwaliteit van producten en diensten. Door dit standaard mee te nemen bij elke procesverandering voorkomt u dat planning en werkelijkheid uit elkaar gaan lopen.
Operationele beheersing hoort niet uitsluitend bij de kwaliteitscoördinator te liggen. De verantwoordelijkheid ligt primair bij degenen die het proces daadwerkelijk uitvoeren en aansturen, omdat zij het beste kunnen beoordelen of eisen, criteria en middelen in de praktijk toereikend zijn. De kwaliteitsfunctionaris kan ondersteunen bij het structureren en vastleggen, maar de dagelijkse beheersing is onderdeel van het reguliere proceseigenaarschap.
Ook wanneer een proces wordt uitbesteed aan een externe partij, blijft de organisatie verantwoordelijk voor het beheersen ervan. Dit betekent dat afspraken moeten worden gemaakt over de te hanteren eisen en criteria, en dat moet worden gecontroleerd of de externe partij deze daadwerkelijk naleeft. Operationele planning vormt zo de verbindende schakel tussen andere onderdelen van ISO 9001, zoals de eisen voor producten en diensten en de beheersing van externe aanbieders.
Met een interne audit krijgt u helder inzicht in de werking van uw kwaliteitsmanagementsysteem. QMSS kijkt graag met u mee en vertaal bevindingen naar concrete verbeterpunten die u direct kunt opvolgen.
