Normelement 8.6 vraagt organisaties geplande maatregelen te implementeren op passende momenten in het proces om te verifiëren of aan de eisen die aan producten en diensten zijn gesteld is voldaan, voordat deze aan de klant worden geleverd.
De vrijgave mag niet plaatsvinden voordat deze maatregelen naar tevredenheid zijn afgerond, tenzij dit op andere wijze is goedgekeurd door een relevante autoriteit of door de klant. Daarnaast moet de organisatie bewijs van vrijgave bijhouden als gedocumenteerde informatie.
In de praktijk gaat de vrijgave van producten en diensten nog te vaak mis. Organisaties leveren onder tijdsdruk producten aan de klant terwijl de geplande eindcontrole nog niet is afgerond. Ook wordt niet altijd vastgelegd welke momenten in het proces geschikt zijn om te verifiëren of aan de eisen is voldaan, waardoor controles ad hoc en inconsistent plaatsvinden.
Daarnaast ontbreekt regelmatig het bewijs dat aan de aanvaardingscriteria is voldaan en is niet naspeurbaar wie de vrijgave daadwerkelijk heeft goedgekeurd. Ook wordt vrijgave soms afgehandeld door de eerste beschikbare medewerker zonder dat is vastgesteld wie hiertoe bevoegd is. Het gevolg is een organisatie die producten en diensten levert zonder aantoonbaar te kunnen maken dat deze daadwerkelijk aan alle eisen voldoen.
De organisatie moet geplande maatregelen implementeren, op passende momenten in het proces, om te verifiëren of aan de eisen die aan producten en diensten zijn gesteld is voldaan. Dit vraagt vooraf te bepalen op welke momenten verificatie plaatsvindt, welke aanvaardingscriteria gelden en wie deze verificatie uitvoert, zodat vrijgave niet afhankelijk is van een losse, ad-hoc controle vlak voor levering.
Vrijgave van producten en diensten aan de klant mag niet plaatsvinden voordat de geplande maatregelen naar tevredenheid zijn afgerond. Een uitzondering geldt alleen wanneer dit op andere wijze is goedgekeurd door een relevante autoriteit en, voor zover van toepassing, door de klant zelf. Dit voorkomt dat vrijgave standaard wordt verondersteld zodra de deadline nadert.
De organisatie moet gedocumenteerde informatie bijhouden over de vrijgave van producten en diensten. Deze informatie moet ten minste bestaan uit bewijs dat aan de aanvaardingscriteria is voldaan, en naspeurbaarheid tot de persoon of personen die toestemming heeft of hebben gegeven voor de vrijgave, zodat achteraf altijd valt te herleiden wie verantwoordelijk was voor deze beslissing.
QMSS helpt u om verificatiemomenten en aanvaardingscriteria vast te leggen, zodat vrijgave altijd steunt op aantoonbaar bewijs.
Concrete voorbeelden laten zien hoe de vrijgave van producten en diensten terugkomt in dagelijkse keuzes, processen en verbeteringen.
Bij een naderende deadline besluit een productieleider een batch producten alvast te verzenden, terwijl de geplande eindcontrole nog niet is afgerond. De controle wordt na verzending nog uitgevoerd. Bij de klant blijkt achteraf een deel van de batch niet aan de specificaties te voldoen. Een organisatie die vrijgave structureel koppelt aan het afronden van de geplande verificatie, voorkomt dat een deadline zwaarder weegt dan het bewijs dat een product daadwerkelijk voldoet.
Bij een medische hulpmiddelenfabrikant geeft een productiemedewerker op eigen initiatief een partij vrij, omdat de eigenlijk verantwoordelijke kwaliteitsfunctionaris niet aanwezig is. Achteraf blijkt deze medewerker niet bevoegd was om deze beslissing te nemen. Een organisatie die vooraf vastlegt wie bevoegd is om vrijgave goed te keuren, en dit niet laat afhangen van wie op dat moment beschikbaar is, voorkomt dat een onbevoegde beslissing als vrijgave wordt beschouwd.
Tijdens een klantaudit wordt gevraagd om aan te tonen dat een geleverde partij daadwerkelijk aan de afgesproken acceptatiecriteria voldeed voordat deze werd vrijgegeven. De organisatie kan alleen mondeling bevestigen dat een controle heeft plaatsgevonden zonder dit te kunnen onderbouwen met registraties. Een organisatie die bij elke vrijgave vastlegt welk bewijs is gebruikt om aan de aanvaardingscriteria te toetsen, kan bij elke vraag direct aantonen dat een product of dienst daadwerkelijk is gecontroleerd voordat het de deur uitging.
Wanneer een klant een klacht indient over een geleverd product, wil de organisatie achterhalen wie destijds toestemming heeft gegeven voor de vrijgave, maar dit is nergens vastgelegd. Niemand voelt zich meer verantwoordelijk voor de genomen beslissing. Een organisatie die bij elke vrijgave registreert wie hiervoor toestemming heeft gegeven, kan bij een klacht direct herleiden wie de beslissing heeft genomen en op basis van welk bewijs.
Bekijk welke andere normelementen binnen hetzelfde hoofdstuk of thema aansluiten op dit onderwerp. Zo ziet u hoe de verschillende onderdelen met elkaar samenhangen en waar verdere verdieping relevant is.
ISO 9001 vraagt organisaties geplande maatregelen te implementeren, op passende momenten in het proces, om te verifiëren of aan de eisen is voldaan. Vrijgave aan de klant mag niet plaatsvinden voordat deze maatregelen naar tevredenheid zijn afgerond, tenzij dit anderszins is goedgekeurd, en de organisatie moet bewijs van vrijgave bijhouden als gedocumenteerde informatie.
In principe niet. De norm staat een uitzondering alleen toe wanneer dit op andere wijze is goedgekeurd door een relevante autoriteit en, voor zover van toepassing, door de klant zelf. Dit is bedoeld voor uitzonderlijke, onderbouwde situaties, niet als structurele werkwijze om deadlines te halen zonder de geplande verificatie af te ronden.
De organisatie moet ten minste bewijs bijhouden dat aan de aanvaardingscriteria is voldaan, en naspeurbaarheid tot de persoon of personen die toestemming heeft of hebben gegeven voor de vrijgave. Dit kan bijvoorbeeld bestaan uit een keuringsrapport, een checklist of een digitale vrijgavemelding, zolang duidelijk is wie de beslissing heeft genomen en op basis van welke controle.
De norm schrijft niet exact voor wie dit moet zijn, maar vraagt wel dat de organisatie dit vaststelt en naspeurbaar maakt. Vaak ligt deze bevoegdheid bij een kwaliteitsfunctionaris of leidinggevende, maar dit mag ook anders worden ingericht, zolang duidelijk is wie verantwoordelijk is voor de beslissing en dit niet afhangt van wie op dat moment toevallig beschikbaar is.
Wanneer een klant zelf de vrijgave goedkeurt, moet dit expliciet als zodanig zijn afgesproken en vastgelegd. De organisatie blijft verantwoordelijk om te bewerkstelligen dat de geplande maatregelen zijn afgerond voordat dit ter goedkeuring wordt voorgelegd, en moet ook in dat geval gedocumenteerde informatie bijhouden over wie de goedkeuring heeft gegeven.
Met een interne audit krijgt u helder inzicht in de werking van uw kwaliteitsmanagementsysteem. QMSS kijkt graag met u mee en vertaal bevindingen naar concrete verbeterpunten die u direct kunt opvolgen.
