Normelement 7.5 vraagt organisaties gedocumenteerde informatie bij te houden die de norm zelf vereist, aangevuld met informatie die de organisatie zelf nodig acht voor de doeltreffendheid van haar kwaliteitsmanagementsysteem. Hoe uitgebreid dit is, verschilt per organisatie. Dit is afhankelijk van de omvang, complexiteit van processen en de competenties van medewerkers.
Bij het creëren en actualiseren moet worden gezorgd voor een passende identificatie, een geschikt format en een beoordeling van geschiktheid. Daarnaast moet gedocumenteerde informatie worden beheerst zodat deze beschikbaar is waar en wanneer nodig. Ook is beveiliging van documentatie, verspreiding en wijzigingenbeheer van groot belang.
In de praktijk gaat het beheersen van gedocumenteerde informatie nog te vaak mis. Organisaties leggen bij de start van hun kwaliteitsmanagementsysteem een uitgebreide set documenten vast en laten deze vervolgens jarenlang ongewijzigd liggen, terwijl processen en eisen veranderen.
Ook ontbreekt vaak een duidelijke versie- en wijzigingsbeheersing, waardoor medewerkers met verschillende en mogelijk verouderde versies van hetzelfde document werken. Daarnaast wordt beveiliging van informatie regelmatig onderschat. Gevoelige of essentiële documenten zijn voor iedereen te wijzigen, terwijl bewijs van conformiteit juist beschermd moet blijven tegen onbedoelde aanpassingen.
Ook wordt vaak meer gedocumenteerd dan nodig is, wat het systeem onnodig zwaar en moeilijk te onderhouden maakt. Het gevolg is enorm veel documenten die in de praktijk niet actueel, vindbaar of betrouwbaar zijn.
Het kwaliteitsmanagementsysteem moet de gedocumenteerde informatie bevatten die de norm zelf vereist, aangevuld met informatie die de organisatie zelf nodig acht voor de doeltreffendheid van het systeem. Hoe uitgebreid dit is, hangt af van de omvang van de organisatie, de complexiteit van processen en de competenties van de betrokken mensen.
Bij het creëren en actualiseren van gedocumenteerde informatie moet worden gezorgd voor een passende identificatie en beschrijving, zoals een titel, datum, auteur of referentienummer. Ook moet een geschikt format en medium worden gekozen en moet de informatie worden beoordeeld en goedgekeurd op geschiktheid voordat deze wordt gebruikt.
Gedocumenteerde informatie moet beschikbaar en geschikt voor gebruik zijn, waar en wanneer dat nodig is en voldoende beveiligd zijn tegen verlies, oneigenlijk gebruik of aanpassing. Dit vraagt aandacht voor distributie, toegang, opslag, behoud van leesbaarheid, beheersing van wijzigingen en het bewaren en vernietigen. Dit geldt uiteraard ook voor informatie van externe oorsprong.
QMSS helpt u om gedocumenteerde informatie te beperken tot wat daadwerkelijk nodig is en beheersbaar, vindbaar en betrouwbaar te houden.
Concrete voorbeelden laten zien hoe het beheer van gedocumenteerde informatie terugkomt in dagelijkse keuzes, processen en verbeteringen.
Een bedrijf met 10 medewerkers kopieert het uitgebreide documentmanagementsysteem van een veel grotere organisatie. Hierdoor worden tientallen procedures overgenomen voor situaties die zich in de eigen praktijk nooit voordoen. Medewerkers raken het overzicht kwijt en negeren uiteindelijk het hele systeem. Door in plaats daarvan te bepalen welke informatie daadwerkelijk nodig is voor de eigen omvang, complexiteit en competentie van medewerkers, ontstaat een compacter systeem dat wel daadwerkelijk wordt gebruikt.
Bij een organisatie circuleren werkinstructies zonder datum, versienummer of naam van de opsteller, waardoor niemand kan vaststellen welke versie de meest recente is. Wanneer een auditor vraagt wie deze instructie heeft goedgekeurd, kan de organisatie dit niet aantonen. Door bij het creëren van documenten standaard een titel, datum, auteur en referentienummer toe te voegen en deze pas te laten gebruiken na een formele beoordeling en goedkeuring, weet iedereen zeker dat men werkt met een geschikte en toereikende versie.
Op de werkvloer hangt een verouderde versie van een werkinstructie, terwijl er inmiddels een geactualiseerde versie bestaat na een procesverbetering. Omdat versiebeheer ontbreekt, blijven medewerkers werken volgens de oude instructie en ontstaat een discrepantie tussen wat feitelijk gebeurt en wat is vastgelegd. Een organisatie die wijzigingen aan documenten structureel beheerst, bijvoorbeeld via een versienummer dat automatisch de oudere versie vervangt op elke werkplek, voorkomt dat verouderde informatie langer in gebruik blijft dan bedoeld en zorgt dat iedereen met de juiste informatie werkt.
Een keuringsrapport dat als bewijs dient dat een product aan de eisen voldoet, staat op een gedeelde schijf waar iedereen het bestand kan aanpassen. Wanneer tijdens een klantonderzoek blijkt dat het rapport na dagtekening is gewijzigd, ontstaat twijfel over de betrouwbaarheid van het document. Een organisatie die dit soort bewijs afsluit voor wijzigingen, bijvoorbeeld door het rapport als alleen-lezen document op te slaan of toegang te beperken tot een vaste groep, beschermt de integriteit van haar bewijsvoering en voorkomt discussie achteraf.
Bekijk welke andere normelementen binnen hetzelfde hoofdstuk of thema aansluiten op dit onderwerp. Zo ziet u hoe de verschillende onderdelen met elkaar samenhangen en waar verdere verdieping relevant is.
Gedocumenteerde informatie omvat alle documenten en registraties die het kwaliteitsmanagementsysteem ondersteunen, bestaande uit de informatie die de norm zelf vereist en informatie die de organisatie zelf nodig acht voor de doeltreffendheid van haar systeem. Dit kan gaan om beleid, procedures, werkinstructies of registraties in elk gewenst format en medium De moeten worden gecreëerd, geactualiseerd en beheerst zoals de norm voorschrijft.
Nee. ISO 9001 schrijft geen vast format of medium voor. De organisatie mag zelf kiezen tussen papier of digitale documenten, zolang deze een passende identificatie hebben, geschikt zijn voor het doel en zijn beoordeeld en goedgekeurd op geschiktheid en toereikendheid. Belangrijker dan de vorm is dat de informatie beschikbaar, actueel en passend beveiligd is.
Gedocumenteerde informatie moet actueel blijven en niet alleen bij de certificeringsaudit worden gecontroleerd. Wanneer processen, producten of eisen wijzigen, moet worden beoordeeld of de bijbehorende documenten nog geschikt en toereikend zijn. Door versiebeheer standaard te koppelen aan procesveranderingen voorkomt u dat medewerkers werken met verouderde informatie terwijl de praktijk al is veranderd.
Het beheer van gedocumenteerde informatie hoort niet uitsluitend bij de kwaliteitscoördinator te liggen. De organisatie als geheel moet bewerkstelligen dat documenten beschikbaar, geschikt en beveiligd zijn, wat vraagt om betrokkenheid van proceseigenaren die het dichtst bij de dagelijkse praktijk staan. De kwaliteitsfunctionaris kan ondersteunen bij het structureren en bewaken van versiebeheer, maar de inhoud en actualiteit blijven een gedeelde verantwoordelijkheid.
Wanneer gedocumenteerde informatie niet goed wordt beheerst, ontstaat het risico dat medewerkers werken met verouderde of onjuiste informatie of dat bewijs van conformiteit ongemerkt wordt gewijzigd. Goed beheerste informatie zorgt dat documenten beschikbaar zijn waar en wanneer nodig en beschermd blijven tegen verlies, oneigenlijk gebruik of aantasting. Gedocumenteerde informatie vormt zo de verbindende schakel tussen andere onderdelen van ISO 9001, zoals de processen, competentie en de resultaten waarop het systeem wordt beoordeeld.
Met een interne audit krijgt u helder inzicht in de werking van uw kwaliteitsmanagementsysteem. QMSS kijkt graag met u mee en vertaal bevindingen naar concrete verbeterpunten die u direct kunt opvolgen.
