Normelement 8.3 vraagt organisaties die producten of diensten ontwerpen of ontwikkelen een passend proces vast te stellen, te implementeren en te onderhouden. Bij het plannen hiervan moet rekening worden gehouden met de aard, duur en complexiteit van de activiteiten, de benodigde beoordelingen, verificatie, validatie en de betrokkenheid van klanten en gebruikers.
De organisatie moet vaststellen welke eisen essentieel zijn als input, deze beoordelen, verifiëren, valideren en bewerkstelligen dat de outputs voldoen aan de inputeisen en geschikt zijn voor levering. Wijzigingen tijdens of na het ontwerpen en ontwikkelen moeten worden geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst, zodat deze geen nadelige gevolgen hebben voor het voldoen aan eisen.
In de praktijk gaat ontwerp en ontwikkeling nog te vaak mis. Organisaties starten met ontwerpen zonder vooraf te plannen welke beoordelingen, verificatie en validatie nodig zijn, waardoor fouten pas laat in het proces of zelfs bij de klant aan het licht komen.
Ook worden inputs soms onvolledig of tegenstrijdig vastgesteld, terwijl de norm vraagt deze eenduidig en toereikend te maken voordat het ontwerp start. Daarnaast worden verificatie en validatie soms met elkaar verward, terwijl het eerste toetst of een output aan de inputeisen voldoet en het tweede of het uiteindelijke product werkt zoals bedoeld.
Ook worden wijzigingen tijdens of na het ontwerpproces regelmatig doorgevoerd zonder beoordeling van de gevolgen. Het gevolg is een ontwerp dat op papier is afgerond, maar in de praktijk niet aantoonbaar aan alle eisen voldoet.
De organisatie moet een passend ontwerp- en ontwikkelproces vaststellen, implementeren en onderhouden. Bij het plannen hiervan moet rekening worden gehouden met de aard, duur en complexiteit van de activiteiten, de benodigde beoordelingen, verificatie en validatie, de betrokken verantwoordelijkheden en middelen, en de mate van beheersing die klanten en andere belanghebbenden verwachten.
De organisatie moet de essentiële eisen voor ontwerp en ontwikkeling vaststellen als input, waaronder functionele prestatie-eisen, wet- en regelgeving en normen, en ervoor zorgen dat deze toereikend, volledig en ondubbelzinnig zijn. Vervolgens moeten beoordelingen, verificatie en validatie worden uitgevoerd om te bewerkstelligen dat de resultaten aan de eisen voldoen en dat problemen tijdig worden opgelost.
De ontwerp- en ontwikkelingsoutputs moeten voldoen aan de inputeisen, geschikt zijn voor levering en de kenmerken specificeren die essentieel zijn voor veilig en juist gebruik. Wijzigingen die tijdens of na dit proces worden aangebracht, moeten worden geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst, zodat deze geen nadelige gevolgen hebben voor het voldoen aan eisen.
QMSS helpt u om beoordelingen, verificatie en validatie structureel in te bouwen, zodat fouten worden opgevangen voordat het product de klant bereikt.
Concrete voorbeelden laten zien hoe ontwerp en ontwikkeling terugkomen in dagelijkse keuzes, processen en verbeteringen.
Een machinebouwer start de ontwikkeling van een nieuwe machine zonder vooraf vast te leggen op welke momenten het ontwerp wordt beoordeeld en door wie. Halverwege het project blijkt dat een kritiek onderdeel niet aansluit op de rest van de machine, iets dat bij een eerdere beoordeling had kunnen worden ontdekt. Een organisatie die vooraf plant welke beoordelingen, verificatie en validatie nodig zijn en wanneer deze plaatsvinden, ontdekt dit soort problemen veel eerder in het proces.
Bij het ontwikkelen van een nieuwe verpakking krijgt het ontwerpteam twee verschillende specificaties van de klant, zonder dat duidelijk is welke daarvan geldt. Het team kiest zelf een interpretatie, wat achteraf niet de verpakking oplevert die de klant voor ogen had. Een organisatie die tegenstrijdigheden in de inputs vooraf signaleert en oplost voordat het ontwerp start, voorkomt dat een ontwerp wordt gebaseerd op aannames.
Een softwarebedrijf test een nieuwe functie in een ERP-systeem alleen door te controleren of de code voldoet aan de technische specificatie zonder deze ooit door een eindgebruiker te laten proberen. Na livegang blijkt de functie technisch correct te werken, maar in de praktijk niet te doen wat de klant ermee wilde bereiken. Een organisatie die naast verificatie, het toetsen aan de inputeisen, ook validatie uitvoert door het resultaat te laten testen in het beoogde gebruik had het probleem ontdekt voor de livegang.
Tijdens de ontwikkeling van een nieuw product past een engineer op eigen initiatief een materiaalkeuze aan zonder dit te melden of te laten beoordelen. Deze wijziging blijkt later gevolgen te hebben voor de veiligheid van het product, wat pas aan het licht komt na een klacht van de klant. Een organisatie die elke wijziging tijdens of na het ontwerpproces identificeert, beoordeelt en formeel laat goedkeuren. En eventuele maatregelen vastlegt, voorkomt dat een op zichzelf kleine aanpassing onopgemerkt grote gevolgen krijgt.
Bekijk welke andere normelementen binnen hetzelfde hoofdstuk of thema aansluiten op dit onderwerp. Zo ziet u hoe de verschillende onderdelen met elkaar samenhangen en waar verdere verdieping relevant is.
ISO 9001 vraagt organisaties die producten of diensten ontwerpen of ontwikkelen een passend proces vast te stellen, te implementeren en te onderhouden. Dit omvat het plannen van beoordelingen, verificatie en validatie, het vaststellen van eenduidige inputs, het bewerkstelligen dat outputs aan de inputeisen voldoen, en het identificeren, beoordelen en beheersen van wijzigingen tijdens of na het proces.
Nee, alleen voor organisaties die daadwerkelijk producten of diensten ontwerpen of ontwikkelen. Een organisatie die uitsluitend conform vaste klantspecificaties produceert en zelf geen productontwikkeling uitvoert, kan dit onderdeel van de norm uitsluiten van haar toepassingsgebied, mits dit goed is onderbouwd en geen invloed heeft op het vermogen om te voldoen aan de eisen of om de klanttevredenheid te verhogen.
Beoordelingen, verificatie en validatie vinden niet eenmalig plaats, maar op de momenten die vooraf bij de planning zijn vastgesteld. Dit kan per fase van het ontwerp verschillen, afhankelijk van de aard, duur en complexiteit van de activiteiten. Wanneer tijdens of na het proces wijzigingen worden aangebracht, moeten deze opnieuw worden beoordeeld voordat ze worden goedgekeurd.
Ontwerp en ontwikkeling hoort niet uitsluitend bij de kwaliteitscoördinator te liggen. De norm vraagt expliciet om verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het ontwerp- en ontwikkelproces te bepalen, wat doorgaans bij het ontwerpteam of engineering ligt. De kwaliteitsfunctionaris kan ondersteunen bij het structureren van beoordelingen en het vastleggen van gedocumenteerde informatie, maar de inhoudelijke keuzes blijven bij de betrokken vakspecialisten.
Wanneer een wijziging wordt aangebracht tijdens of na het ontwerp- en ontwikkelproces, moet de organisatie deze identificeren, beoordelen en beheersen, in de mate die nodig is om nadelige gevolgen voor het voldoen aan eisen te voorkomen. Dit vraagt om gedocumenteerde informatie over de wijziging zelf, de resultaten van de beoordeling, de goedkeuring en de genomen maatregelen. Ontwerp en ontwikkeling vormt zo de verbindende schakel tussen de eisen voor producten en diensten en de uiteindelijke levering.
Met een interne audit krijgt u helder inzicht in de werking van uw kwaliteitsmanagementsysteem. QMSS kijkt graag met u mee en vertaal bevindingen naar concrete verbeterpunten die u direct kunt opvolgen.
