Normelement 4.3 vraagt organisaties om de grenzen en toepasselijkheid van hun kwaliteitsmanagementsysteem vast te stellen. Dit op basis van de contextanalyse, de eisen van relevante belanghebbenden en de producten of diensten die de organisatie daadwerkelijk levert aan haar klanten. Dit voorkomt dat de scope een losstaande formulering wordt, maar een logisch gevolg van wat de organisatie daadwerkelijk doet en voor wie.
Het toepassingsgebied moet beschikbaar zijn en een concrete beschrijving bevatten van de producten of diensten die eronder vallen, zodat klanten en certificerende instanties weten waarover de organisatie zich uitspreekt.
In de praktijk gaat het vaststellen van het toepassingsgebied nog te vaak mis. Organisaties formuleren eenmalig een scope voor de audit en laten deze vervolgens jarenlang ongewijzigd liggen, terwijl producten, diensten en vestigingen wijzigen.
Daarnaast blijft de beschrijving regelmatig te algemeen, zonder concrete koppeling aan de daadwerkelijke producten of diensten. Ook worden uitsluitingen soms gebruikt om lastige eisen te omzeilen, zonder dat dit goed wordt onderbouwd. Het gevolg is een toepassingsgebied dat voldoet op papier, maar niet aansluit bij de daadwerkelijke bedrijfsvoering.
Het toepassingsgebied omvat de grenzen waarop het systeem wel en niet van toepassing is. Dit wordt bepaald op basis van de contextanalyse, de eisen van relevante belanghebbenden en de producten of diensten die de organisatie levert. Hoe beter dit is onderbouwd, hoe beter de scope aansluit bij de werkelijke bedrijfsvoering.
Niet elke norm-eis is voor elke organisatie relevant. Wanneer een organisatie een eis uitsluit van haar toepassingsgebied, moet dit expliciet worden gemotiveerd. Bijvoorbeeld de uitsluiting van ontwerp en ontwikkeling bij een organisatie die uitsluitend conform klantspecificatie produceert. Een uitsluiting mag geen invloed hebben op het vermogen om conformiteit te waarborgen en mag de klanttevredenheid niet beperken.
Het toepassingsgebied functioneert nooit los van de contextanalyse en de stakeholdersanalyse. Wat de organisatie daadwerkelijk doet en voor wie, wordt bepaald door ontwikkelingen in de externe context en door de eisen van belanghebbenden, terwijl de interne context bepaalt of de organisatie deze reikwijdte daadwerkelijk kan waarmaken.
QMSS helpt u om het toepassingsgebied te baseren op uw contextanalyse en stakeholdersanalyse, zodat de scope aansluit bij de werkelijke bedrijfsvoering.
Concrete voorbeelden laten zien hoe het toepassingsgebied terugkomt in dagelijkse keuzes, processen en documentatie.
Een organisatie met meerdere vestigingen kan ervoor kiezen het toepassingsgebied te beperken tot de productie van technische componenten op één locatie, terwijl handelsactiviteiten vanuit een andere vestiging buiten de scope blijven. Zolang dit onderscheid helder is gedocumenteerd en aansluit bij de werkelijke bedrijfsvoering, voldoet de organisatie aan de norm. Organisaties die deze grens niet expliciet vastleggen, lopen het risico dat klanten of auditoren een verkeerd beeld krijgen van waarover het managementsysteem daadwerkelijk gaat.
Een organisatie die uitsluitend producten conform klantspecificatie produceert en zelf geen productontwikkeling uitvoert, kan het onderdeel ontwerp en ontwikkeling uitsluiten van haar toepassingsgebied. Dit is toegestaan, mits goed onderbouwd en de uitsluiting niet van invloed is op het vermogen om de conformiteit van de producten te waarborgen en geen beperking vormt voor de klanttevredenheid. Organisaties die deze uitsluiting stilzwijgend toepassen zonder onderbouwing, lopen het risico dat auditoren de motivatie onvoldoende vinden en dat de uitsluiting als een manier wordt gezien om lastige eisen te omzeilen.
Een machinebouwer die van oorsprong alleen machines ontwerpt en produceert, breidt haar dienstverlening uit met installatie en onderhoud op locatie bij klanten. Wanneer het toepassingsgebied nog uitsluitend spreekt over ontwerp en productie, sluit de beschrijving niet meer aan bij de daadwerkelijke bedrijfsvoering. Door de scope tijdig te herzien en installatie en onderhoud toe te voegen, blijft het toepassingsgebied een betrouwbare weergave van wat de organisatie doet. Bedrijven die deze uitbreiding niet vastleggen, lopen het risico dat klanten en auditoren een onvolledig beeld krijgen van het managementsysteem.
Een organisatie sluit de afhandeling van klachten uit van haar toepassingsgebied, omdat dit administratief eenvoudiger lijkt. Klachtenafhandeling is echter direct van invloed op de klanttevredenheid en op het vermogen om conformiteit van de dienstverlening te waarborgen, waardoor deze uitsluiting niet is toegestaan. Wanneer een auditor deze uitsluiting toetst, blijkt dat de motivatie ontbreekt en dat de uitsluiting vooral is bedoeld om een lastige eis te omzeilen. Organisaties die uitsluitingen zorgvuldig toetsen aan hun daadwerkelijke invloed op klanttevredenheid, voorkomen dat het toepassingsgebied als niet-conform wordt beoordeeld.
Bekijk welke andere normelementen binnen hetzelfde hoofdstuk of thema aansluiten op dit onderwerp. Zo ziet u hoe de verschillende onderdelen met elkaar samenhangen en waar verdere verdieping relevant is.
Het toepassingsgebied beschrijft de grenzen en toepasselijkheid van het kwaliteitsmanagementsysteem. Het bevat een concrete beschrijving van de producten of diensten die eronder vallen en van de vestigingen of activiteiten die worden meegenomen. Het toepassingsgebied bepaalt zo welke norm-eisen daadwerkelijk gelden en waarover de organisatie zich tegenover klanten en certificerende instanties mag uitspreken.
Ja, mits dit expliciet wordt gemotiveerd. Een veelvoorkomend voorbeeld is de uitsluiting van ontwerp en ontwikkeling, bijvoorbeeld wanneer een organisatie uitsluitend conform klantspecificatie produceert. Een uitsluiting mag echter geen invloed hebben op het vermogen om conformiteit te waarborgen en mag de klanttevredenheid niet beperken. Het is dus geen manier om lastige eisen te omzeilen, maar een bewuste en onderbouwde keuze.
Het toepassingsgebied moet actueel blijven en niet alleen bij de certificeringsaudit worden bekeken. Wanneer producten, diensten of vestigingen van de organisatie wijzigen, moet worden beoordeeld wat dit betekent voor de scope. Door het toepassingsgebied standaard te herzien bij dit soort veranderingen voorkomt u dat de beschrijving niet meer aansluit bij de werkelijke bedrijfsvoering.
Het toepassingsgebied hoort niet uitsluitend bij de kwaliteitscoördinator te liggen. Juist de directie en het management hebben het overzicht dat nodig is om de context, de belanghebbenden en de daadwerkelijke bedrijfsvoering in samenhang te beoordelen en te vertalen naar een heldere scope. De kwaliteitsfunctie kan ondersteunen bij het beschrijven en vastleggen, maar het toepassingsgebied is uiteindelijk onderdeel van de besturing van de organisatie.
Het toepassingsgebied moet worden gebaseerd op de uitkomsten van de contextanalyse, de eisen van relevante belanghebbenden en de producten of diensten die de organisatie daadwerkelijk levert. Zo voorkomt u dat de scope een losstaande formulering wordt en wordt deze een logisch gevolg van wat de organisatie doet en voor wie. Het toepassingsgebied vormt bovendien input voor andere onderdelen van ISO 9001, zoals de risico's en kansen en het beleid waarop de organisatie zich richt.
Met een interne audit krijgt u helder inzicht in de werking van uw kwaliteitsmanagementsysteem. QMSS kijkt graag met u mee en vertaal bevindingen naar concrete verbeterpunten die u direct kunt opvolgen.
